高值医用耗材招标采购模式简析

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摘要：高值医用耗材的采购管理对于规范此类产品市场，实现耗材安全有效、价格合理、配送规范及时具有重要意义。本文研究了近年来国家、各省市高值医用耗材集中采购的法律法规及实际开展情况，分析在实际运行中存在的问题，提出了统一规范高值医用耗材产品名称和编码，规范遴选医用耗材采购目录，加强采购网络信息平台建设等建议。
关键词：高值医用耗材 采购模式 卫计委 耗材两票制 信息网络平台
中图分类号： D630.9 文献标识码：A
近些年来，医疗改革不断深入，破除以药补医，建立健全公立医院运行新机制成为新医改的“突破口”。随着“高药品”的逐渐消失，“高耗材”的管理逐渐成为焦点问题。高值耗材占医疗总费用的比例高，特别是冠心病、尿毒症、骨关节等特定病种，耗材费用是增加患者负担的主要部分。建立健全高值医用耗材的采购制度对于规范此类产品市场、减少中间环节的加价从而降低产品价格、减少患者医疗费用负担至关重要。近年来，我国从采购方式这一环节入手，努力摸索科学有效的采购方法，使得高值医用耗材在采购管理方面取得了突破。本文就近年来我国在此方面改革取得的成绩存在的问题进行总结。推出进一步改革的方向性建议。
1 高值医用耗材的概念及采购模式的重要性
高值医用耗材是指直接作用于人体、生产使用必须严格控制、价值相对较高对安全性有严格要求的消耗性医用器械[1]。一般分属于临床专科使用，根据使用范围及医生使用时是否需要医疗器械，生产或经销商派专人现场配合而分为一般高值耗材与跟台高值耗材两大类。
随着医疗技术的不断发展，高值耗材使用日益频繁，所占医疗费用的比例也只增不减。在2013年，吉林省某大型综合三甲医院就做过统计，内外妇儿四大系统中不同疾病住院患者使用高值耗材人均所占医疗费用比例分別为45.5%、29.1%、5.6%及2.4%，且呈现出逐年递增趋势。可见高值耗材与医疗费用的增长有着密不可分的联系。而这其中，高值耗材的采购销售模式是控制高值耗材价格的关键之一。一个心脏支架类的高值耗材，从出厂到最终产品的使用终端——患者，其中的加价幅度可达3～4倍。此类行业的不科学不规范的采购模式，最终由患者来买单，严重侵犯了患者利益，同时也不利于我国医疗改革的开展。因此，探索出一条科学的方法极为重要。
2 高值医用耗材采购方式的变迁
2.1以医疗机构为主体的采购与配备
在以往的高值耗材采购模式中，主要有两种方法：一是由临床使用科室与手术室及高值耗材库管协商备货，按期向供应商提交需求计划，计划包含耗材的品名、数目、规格、型号等，由医院采购部门在协商议价后按照科室要求备货；二是高值医用耗材供货厂商直接将产品送至耗材使用科室，根据科室的实际使用情况开具相应发票至医疗机构设备处补办出入库[2]。此类使用方法，有些医院也称跟台高值耗材。
此种采购方法以科室需求为主，很大程度上取决于使用医生的申请，采购范围小，透明性不高，具有较大的被动性、灵活性和随意性，会导致耗材价格虚高，腐败滋生。
2.2自主采购与集中采购并存
2004年8月卫计委在高值医用耗材使用量较大的北京、天津、浙江、湖北、广东等8个省的省会城市及直辖市的119家三级医疗机构试点进行集中采购。方案一出，形成了一些省市医院自主采购与集中招标的模式并存的现状。政策实施后，试点城市里的此三类产品的价格有明显下降趋势。此项政策也初步体现了集中采购是规范此行业的有效方法。
2007年～2008年，卫计委从国家级别入手，进一步推动高值耗材的集中采购。高值耗材招标开始以国家为单位开展，但制定的全国统一采购标准不符合各地的实际情况，并没有取得预想成效，后续再没有进行。
2011年国务院下发了关于《2011年公立医院改革试点工作安排的通知》，《通知》指出，以省（区、市）为单位对植（介）入类医用耗材实行集中招标采购，再次将高值耗材招标下放到省级。
2.3以政府为主导的省（市、区）网上集中采购
2012年卫生部发布了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，县级及县级以上人民政府、国有企业举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购；鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购；医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一平台，统一组织并且统一监管[3]。研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式，由此形成了目前以政府为主导，以省（区、市）为单位的网上集中采购方式[4]。
2014年3月，国家卫计委再次明确提出要加强采购平台能力建设，提高采购透明度，推进高值医用耗材网上阳光采购，实行采购数据部门和区域共享。全国各省积极配合，例如北京、天津、河北三方签署了《京津冀药品、医用耗材集中采购工作协同发展协议》，此项协议的签署标志着京津冀的跨区域药品、医用耗材联合集中采购工作正式启动。可以预见“三地联合谈判”拓宽了高值耗材的采购范围，将对高值耗材及药品的价格产生很大冲击。
2.4实施采购“两票制”，推进组建采购联合体
2016年4月26日，在国务院《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中提出医改试点省份要在全国范围推行“两票制”。所谓“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票[5]。此次医改试点省份遍及我国东中西部，城市有200个，但这次深化医改的工作通知中两票制范围并未包括医用耗材。
2016年7月份，卫计委等国家9部位联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》中，才将耗材的“两票制”规定也写进了国家文件。具体到省（市）级层面，目前已有多个城市明确推行耗材两票制或正在进行相关工作的部署。以陕西省为例，2016年10月，陕西省卫计委发布《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》，推行两票制、提高配送集中度、组建采购联合体。决定自2017年1月1日起，在确保基层药品供应保障基础上，县、镇、村医疗卫生机构适时推行“两票制”[6]。陕西省此举扩大了配送的范围，对公立医院配送商数量进行了限定。
“两票制”从流通领域入手，替代目前常见的七票、八票，要求每个品种的一级经销商不得超过两个。药品从生产厂家到医院，其中的进价、卖价，中间过程只开两票，将消除传统的“过票”、“挂靠”行为，从而压缩了流通环节，中间的水份大大减少，使得整个流通环节透明化，也提升了产品质量。
目前医用耗材两票制仅在个别省市落地，预计全国大范围实施还有待推进。但目前全国各省已基本建立起高值耗材的省级统一招标采购平台。高值耗材的统一招标、统一采购、统一配送的工作推进进度要快于其他医用耗材。
2017年，國家卫生计生委关于印发《2017年卫生计生工作要点的通知》，其中对高值耗材继续鼓励推行省际跨区域和专科医院联合采购的方式，研究制订高值医用耗材采购统一编码，推动高值医用耗材阳光采购[7]。此政策一经出台，全国各省积极配合，努力构建跨区域耗材联采购盟。例如西部6省包括内蒙古、四川、宁夏、青海以及甘肃，以我国耗材“两票制”第一省——陕西为中心，以采购资源整合、数据互联互通为基础，进一步推动跨区域联盟的价格联动和联合采购。
从政策走向看，营改增、集中采购配送、两票制等相继出台是确定的趋势，这也将拉开高值耗材变革风潮。
3 医用高值耗材集中采购存在问题
如上所述，我国在集中招标采购模式上分别在国家级、省级、市级层面做了诸多研究与实践。总体来说，高值耗材的集中招标采购不仅可以减少流通环节，避免高值医用耗材在流通环节层层加价，导致价格上的虚高。但同时，高值耗材集中采购在实际运行中仍存在诸多问题，使得集中采购的经济效益和社会效益与制度目标存在较大差距。
3.1产品名称和分类编码不够统一
因高值医用耗材具有规格品种繁多，产品更新换代快，使用专业性高等特点，因此使用统一的产品名称和分类编码是全面继续推进高值耗材集中采购模式的重要基础。虽然我国目前有《高值医用耗材集中采购中标目录》等，各地区省市也有相应的《医用材料集中招标中标目录》，但同一产品在不同目录中的名称存在差异，使得在统一集中招标采购的过程中不能准确把握耗材，难以评定耗材的各种指标，甚至造成同种耗材被分在不同竞价组而形成同品不同价的现象，影响招标的严谨性。此外，我国高值医用耗材现有多种形式的分类编码，例如注册证号、条形码、收费编码、医保编码、招标编码及产品账目编码等[8]。不同的分类编码互不相通，处于不同区域的医疗机构将面临品种繁多，更新换代速度快的高值耗材难以把握局面。耗材编码无法统一，信息无法整合，各部门信息不能互联互通，想要继续全面推进标准化的集中采购工作难度将很大。
3.2高值医用耗材品种目录遴选不科学
目前高值医用耗材在集中招标前对招标品种和范围进行了限定。在开标、投标、供应商报价等一系列环节完成后，由专家评标小组以招标文件为基础，对通过价格评审的产品目录进行综合评定。确定候选品种后，由招标代理机构将候选品种目录交由卫生部和市卫生厅局，由其进行备案，并向相应的供应商发出成交通知，同时将招标结果进行公示。在以上的评定遴选过程中部分省市依据高值耗材的产地，将耗材分为进口品牌目录和国产品牌目录，再分别进行目录遴选；部分省市根据高值耗材销售总额的数据，即按照销售量由多至少选取非常用目录与常用目录，采用的具体遴选方案并未统一明确规定。缺少用科学方法遴选出的采购目录，不利于引导医疗机构合理科学的选用高值医用耗材。虽然对同类型的药品集中采购目录遴选方面，我国经验较为丰富，对集中采购目录遴选模式的研究也比较多，主要包括专家库抽组法、药物经济法、专家委员会法、循证评价法等，但这些方法尚未推广到医用高值耗材目录遴选领域。同时，由于我国医用高值耗材的统一行业标准未建立，也不利于高值耗材品种之间横向和纵向比较，对科学遴选高值医用耗材品种目录造成了一定难度。
3.3采购信息网络平台建设程度不够
《工作规范》和《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》等文件均要求高值医用耗材须通过省级集中采购平台进行阳光采购，各省区根据自身发展需求积极搭建采购平台[4]，以期能降低招投标成本，突破时空限制，便于全程监控，实现现代化和标准化要求。然而，各省区的采购平台仍存在覆盖面不够广泛，数据采集的渠道不统一等问题。一方面，由于集中采购涉及一省多市或多省多市的跨区域联合协作，参与主体众多，然而各地区经济发展水平不一，重视程度也不一，导致采购平台的搭建参差不齐。另一方面，有些地方的网络采购平台未能得到充分利用，开设的专门网站只是仅限于招中标公告、政策法规等，未将联合省市的政府采购信息进行整合，平台信息的时效性和透明性也不高，导致参与主体不能及时有效地获取采购相关信息。各部门互通协作不加，导致公众的知情权及参与权得不到切实保障，对医疗机构采购的产品类别、价格、数量、配送等情况不能进行动态监管，相关企业的购进、运输、销售记录不全甚至缺失，不良事件无处查起。因此，积极强化信息技术在高值医用耗材集中采购中的建设与运用才能更好地建立良好的高值耗材的购销秩序，推进阳光采购进程。
4 对策及建议
4.1规范统一产品分类、编码
针对我国编码管理混乱的情况，国家和部分省区已开始尝试统一分类编码，2016年1月国家提出，“要开展医械分类目录重新架构研究，发布新版《医疗器械分类目录》，组织制定医械通用名称术语指南，与分类目录修订相结合，并推进医械编码工作”，拟定了医疗器械唯一性标识的编码规则及编码标准、指南等技术文件。2017年也提出要研究制定统一采购编码。尽管如此，高值耗材的统一编码工作短时间内难见成效。
建议首先应明确医用高值耗材的命名规则。对此可依据15年国家食品药品监督管理总局通过的《医疗器械同用名称命名规则》，对耗材的横向，纵向分类进行统一编辑，并建立相应数据库，便于耗材上市后的采购配送及溯源召回。将耗材的品牌，规格，有效期，甚至材质等信息纳入编码系统中，使之成为高值耗材唯一合法的“身份证”。
4.2引入卫生技术评估，科学遴选耗材目录
卫生评估技术即指运用循证医学和卫生经济学的原理和方法，其评价目标并不以最好的治疗方法为主，而是对卫生技术的临床安全性，有效性，经济学特性和社会适应性进行系统全面评价，找出“性价比”最高的[9]。在评估过程中，广泛考虑涉及相关利益的人群，从生产厂家，分销商到医疗机构，患者。淘汰低效治疗效果不佳的产品，清除目录中技术落后不能适应市场的产品，制定性价比最高的科学合理的产品目录。这种方法可综合考虑高值耗材所耗费的全部成本，对耗材进行系统性分析，并作出科学的决策。目前我国对此项评估方法应用的还不够广泛，要建立起一套完整的系统还要多参考学习美国，加拿大等一些开展时间较早，思路较成熟的一些国家。
4.3加快信息平台建设，拓展网络平台功能
为保证高值耗材网上集中采购的顺利实施，提高采购的公平性与公开性，仍需进一步拓展加强网络平台的建设。依托现有的耗材集中采购平台，完善丰富相关数据库，建立采购共享机制。同时借助互联网，不断研发新的智能平台。建立一个集资质审核、企业信息、产品招标、评标、交易等众多功能于一体的采购平台。同时，平台还应成为患者，医疗机构，供应商三方互相监督的窗口，提供网上监督举报途径，真正实现高值耗材采购的公开与透明。
5 结束语
在高值耗材采购模式上，我国积极探索，在实践中取得显著成效的同时也产生了一些问题：无统一的产品名称与分类编码、高值耗材品种目录遴选不科学、采购信息网络平台的建设程度不够等。面对这些问题，及时总结经验，吸取教训，完善我国高值医用耗材采购管理，推进我国的医疗改革健康、稳步、有序的向前发展。
参考文献：
[1] 韩春雷，袁喆.高值耗材供应链管理与医疗质量和医疗安全[J].中国医疗设备，2010， 25（8）：61- 63.
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[7] 国家卫生计生委. 关于印发《2017年卫生计生工作要点》的通知（国卫办函11号）[S]. 2017- 1- 13.
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