生物安全及环境保护知识讲义资料

友情文档

生物安全及环境保护知识讲义

一、生物安全基本知识

1.1 基本术语和定义

1.1.1 病原体：能够引发人和动物、植物传染病的生物因子。

1.1.2 人畜共患病：人和动物之间相互传播的传染性疾病。

1.1.3 生物因子：包括能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄持的，可能致人、动物感染、过敏或中毒的一切微生物和其它生物活性物质。

1.1.4 兽医实验室：一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫检测的实验室。

1.1.5 污染区：生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域[填]。

1.1.6 清洁区：生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域[填]。

1.1.7 生物安全：生物安全是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险[填]。

1.1.8 生物安全柜：防止操作过程中含有危害性或未知性生物微粒气溶胶散逸的空气净化安全装置[选]。生物安全柜通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级[选]/[是非]。

1.2生物安全水平等级的划分

根据病原微生物对人和动物健康的危害程度以及对生态环境所产生危害或风险的程度，可将其生物安全分为如下四个等级[选]/[是非]/[填]：

1.2.1一级生物安全水平（BSL-1）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物无明显致病性，对环境危害程度微小，特性清楚的病原微生物的生物安全水平。

1.2.2二级生物安全水平（BSL-2）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物致病性低，对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。

1.2.3三级生物安全水平（BSL-3）：能够安全地从事国内和国外的，可能通过呼吸道感染，引起严重或致病性疾病的病原微生物的工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下操作还是在其他等级生物安全水平下工作。

1.2.4四级生物安全水平（BSL-4）：能够安全地从事国内和国外的，能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险，严重危害人和动物生命和环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水

平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下操作还是在低一级生物安全水平下工作。

1.3兽医实验室的分类、分级及其适用范围[简]

1.3.1分类

1.3.1.1生物安全实验室：是指对病原微生物进行试验操作时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。适用于兽医微生物的临床检验检测、分离培养、鉴定以及各种生物制剂的研究工作。

1.3.1.2 生物安全动物实验室：是指对病原微生物的动物生物学试验研究时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。也适用于动物传染病临床诊断、治疗、预防研究等工作。

1.3.2分级

根据所用病原微生物的危害程度、对人和动物的易感性、气溶胶传播的可能性、预防和治疗的可行性等因素，其防护水平各分为四级，一级最低，四级最高[是非]。

1.3.

2.1一级动物实验生物安全水平（ABSL-1）：能够安全地进行没有发现肯定能引起健康成人发病的，对实验室工作人员、动物和环境危害微小的、特性清楚的病原微生物感染动物工作的生物安全水平。

1.3.

2.2二级动物实验生物安全水平（ABSL-2）：能够安全地进行对工作人员、动物和环境有轻微危害的病原微生物感染动物的生物安全水平，这些病原微生物通过消化道和皮肤、粘膜暴露而产生危害。

1.3.

2.3三级动物实验生物安全水平（ABSL-3）：能够安全地从事国内和国外的，可能通过呼吸道感染，引起严重或致死性疾病的病原微生物感染动物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的但尚未完全认知的病原体感染，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下操作还是在低一级安全水平下工作。

1.3.

2.4四级动物实验生物安全水平（ABSL-4）：能够安全地从事国内和国外的，能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险、严重危害人和动物生命和环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物感染动物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体动物试验也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下操作还是在低一级生物安全水平下工作。

1.4实验室的防护屏障

1.4.1一级防护屏障：指实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。生物安全柜是最重要的安全设备，形成最主要的防护屏障。同时还包括为消除或减少人员暴露于有害生

物材料所配备其他安全设备[是非] /[填]。

1.4.2二级防护屏障：指实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。主要包括实验室的选址与平面布局、围护结构、送排风系统、消毒设备及其他安全装置等[是非] /[填]。

1.5加强兽用生物制品生物安全措施[简]

1.5.1认真执行法律法规，依法组织兽用生物制品的生产、研究与经营

严格遵守国家和行业的有关法令、法规来进行生产与经营。应认真学习和遵守《兽药管理条例》、《兽用新生物制品管理办法》、《兽用生物制品管理办法》等有关法令、法规。提高生物安全意识，严格按照《中华人民共和国兽用生物制品规程》进行生产与检验。

1.5.2认真执行《兽药生产质量管理规范》，全面保障产品质量

《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）是国际通行的兽药生产、质量管理制度和基本准则，也是兽药产品国际贸易的通行证。

1.5.3严格控制和提高原材料的质量

1.5.4加强生产、检验动物的控制与管理

生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生物、检验用动物暂行标准》的规定与要求。其中兔豚鼠、大白鼠、地鼠应符合规定的一级标准；小白鼠应符合二级（清洁级）标准。禽类制品生物检验所有鸡、鸡胚应符合三级（SPF）标准。试验用猪应无猪瘟病毒、细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、蓝耳病病毒、弓形体感染和体外寄生虫[选]/[填]/[是非]。

实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求，必须达到《实验动物环境及设施》的标准（GB14925-2001）。

1.5.5加强生物安全意识，提高人员素质

人员不仅仅是指兽用生物制品的从业人员（研发、生产、管理、检验、经营）人员，还包括使用人员，也就是广大的用户。

1.6我国生物安全实验室法规与标准[选]

国务院令424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、农业部2003年《兽医实验室生物安全管理规范》、卫生部2002年《微生物和生物医学实验室安全通用准则》、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》、GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》。

1.7农业部有关生物安全实验室的规定[选]

《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、中华人民共和国农业部第53号《动物病原微生物分类名录》、中华人民共和国农业部公告第503号《高致病性动物病原微

生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。

二、环境保护基本知识

2.1基本术语和定义

2.1.1环境：指围绕着人群空间，以及其中可以直接、间接影响人类生活和发展的各种自然因

素和社会因素的总体。

2.1.2环境污染：指有害物质对大气、水体、土壤和生物的污染，包括大气污染、水体污染、

土壤污染、生物污染等物质因素引起的污染和噪声污染、热污染、放射性污染等由物理性因

素引起的污染。

2.1.3大气污染：指向大气中排放污染物质的发生源，主要有燃料燃烧、工农业生产过程、交

通运输等。

2.1.4水污染：指水体因某种物质的介入，而导致其化学、物理或者生物等方面特性的改变，

从而影响水的有效利用，危害人体健康或者破坏生态环境，造成水质恶化的现象。

2.1.5工业固体废弃物：指在工业、交通等生产活动中产生的固体废物。

2.1.6危险废物：潜在生物危险、可燃、易爆、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的，或对人和

环境有损害的一切废物。

2.1.7环境保护：狭义的环境保护指污染防治和生态恢复与建设等内容，广义的环境保护则是

在狭义环境保护基础上涵盖了资源的可持续开发与利用、人口等与可持续发展有关的内容。

2.2环境保护三项基本政策[填]

“预防为主、防治结合”、“谁污染谁治理”、“强化环境管理”。“强化环境管理”是这三

项基本政策的核心。

2.3主要环境管理制度[简] 2.

3.1环境影响评价制度

环境影响评价是指对规划和建设项目实施后可能造成的环境影响进行分析、预测和评估，

提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施，进行跟踪监测的方法和制度。

2.3.2环保三同时制度

三同时制度是指新建、改建、扩建项目和技术改造项目以及区域开发建设项目的污染治

理设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的制度。

2.3.3排污收费制度

根据“污染者付费”原则，向环境排放污染物质单位和个体生产经营者，依照国家的规

定与标准，缴纳一定费用。

2.3.4环境保护目标责任制

环境保护目标责任制是具体落实地方各级人民政府和有污染单位对环境质量负责的行政管理制度，核心是责任制，明确了地方行政长官在改善环境质量上的权利、责任和义务。

2.3.5城市综合整治定量考核制度

城市综合整治定量考核制度就是用综合的对策整治、调控、保护城市环境。

2.3.6排放污染物许可证制度

排放污染物许可证制度以控制物总量为基础，规定排污单位许可排放什么污染物、许可污染物排放量、许可污染物排放去向等，对重点区域、重点污染源单位的主要污染物排放实行定量化管理。

2.3.7污染物集中控制制度

污染物集中控制制度是在一个特定的范围内，建立集中治理设施，按照废水、废气、固体废物等的性质等，集中治理。

三、相关法律法规

3.1《中华人民共和国动物防疫法》

本法律是2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议修订发布。法律中包括了动物疫病的分类、动物疫病和预防要求、动物疫情的报告程序、一、二、三类动物疫病的控制和扑灭方法、动物和动物产品的检疫要求、监督管理。

根据动物疫病对养殖业生产和人体健康的危害程度，对动物疫病可分为一类动物传染病、二类动物传染病、三类动物传染病[是非]。

3.2《兽药管理条例》

《兽药管理条例》经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，以中华人民共和国国务院令第404号公布，自2004年11月1日起施行。该条例主要是为了加强兽药管理工作，保证兽药的产品质量，防治动物的疾病，促进养殖业的发展，维护人民健康。用于兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，对生物制品还专门提出了批签发和包装要求[选]。

3.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》

2004年11月12日，《病原微生物实验室生物安全管理条例》（第424号）经国务院批准发布。该条例主要为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康。该条例包括病原微生物的分类和管理、病原微生物的保藏、实验室的设立要求与管理、监督管理等内容。

3.4《实验动物管理条例》

该条例于1988年10月31日经国务院批准，国家科学技术委员会第2号令发布施行，是我国第一部实验动物管理法规。该条例的颁布是为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，条例包括实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用等内容。

3.5《兽药生产质量管理规范》

2002年3月19日经农业部常务会议审议通过修订版，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。本规范是根据《兽药管理条例》制定。用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，是兽药生产和质量管理的基本准则[选]。

3.6《中华人民共和国兽药典》

《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据，属于行业技术标准范畴[填]。《中国兽药典》2010年版是1985年以来第四版标准，分为一部、二部和三部。

3.7《中华人民共和国兽用生物制品规程》

《兽用生物制品规程》是我国兽用生物制品制造检验的国家标准，包括总则、灭活疫苗、疫苗、抗血清、诊断制品和附录六个部分[填]。